La prueba de sífilis es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de IgM e IgG anti-Treponema pallidum (T. pallidum) en sangre entera humana. muestras de suero o plasma.
La prueba está diseñada para ayudar en el diagnóstico de sífilis en pacientes con sospecha de infección por sífilis (consulte la sección 12 «Limitaciones»).
El procedimiento de prueba no está automatizado y no requiere formación o cualificación especial. La prueba de sífilis NADAL® está diseñada únicamente para uso profesional.
Treponema pallidum (T. pallidum), una bacteria espiroqueta con una membrana celular externa y una membrana citoplasmática, es el agente causante de la enfermedad venérea conocida como sífilis. Aunque las tasas de sífilis están disminuyendo en los Estados Unidos después de una epidemia entre 1986 y 1990, la incidencia de la sífilis en Europa ha ido aumentando desde 1992, especialmente en los Estados Unidos. estados de la Federación de Rusia, donde se han notificado picos de 263 casos por 100.000. Además, la tasa positiva de resultados de pruebas serológicas para sífilis en personas infectadas por el VIH últimamente ha ido en aumento.
La detección serológica de anticuerpos específicos contra T. pallidum se reconoce desde hace mucho tiempo en el diagnóstico de la sífilis, ya que el curso natural de la infección se caracteriza por períodos sin manifestaciones clínicas.
La respuesta de anticuerpos contra T. pallidum se puede detectar dentro de los 4 a 7 días posteriores a la aparición del chancro de sífilis, lo que permite la detección y el diagnóstico tempranos de una infección por sífilis. En las pruebas serológicas de la sífilis se han utilizado diversos antígenos, como la cardiolipina (prueba RPR), el antígeno VDRL y extractos de T. pallidum derivados de cultivos in vitro o testículos de conejo inoculados. Sin embargo, los antígenos RPR y VDRL no son treponémicos específicos y los extractos completos de T. pallidum no son reproducibles y contienen una cierta cantidad de materiales contaminantes como flagelos, que pueden provocar una reacción no específica en los ensayos de suero problema.
